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Covid-19: Brasil anuncia análise do primeiro pedido para registo de vacina

Redação

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulador e de controlo sanitário do Brasil, anunciou hoje que vai começar a análise do primeiro pedido de registo de uma vacina contra a covid-19 no país, formulado pelo laboratório AstraZeneca.

A AstraZeneca está a desenvolver, em parceria com a Universidade de Oxford, um imunizante contra o novo coronavírus.

O Governo brasileiro já tem um acordo para receber 100 milhões de doses desta vacina, designada de Chadox1ncov-19, que também deverá ser fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), se a sua eficácia for cientificamente comprovada.

A análise da Anvisa vai ser feita a partir de um procedimento chamado de “submissão contínua”, ou seja, a área técnica da entidade reguladora vai começar a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina relativo aos estudos não clínicos.

“Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam de ser submetidos a análise”, explica a Anvisa num comunicado.

A agência do Governo brasileiro salienta que vai adoptar este novo procedimento especificamente para as vacinas contra a covid-19, já que na prática reduz a exigência da documentação inicial e simplifica o processo para autorizar o registo de imunizantes.

“Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação num pedido formal de registo. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida que se tornem disponíveis”, justifica.

Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na protecção de pessoas contra a covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.

Anvisa destaca ainda que a adopção do procedimento de “submissão contínua” da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford continuará “até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registo e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança”.

A agência reguladora brasileira reforça também que “continuará comprometida em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no contexto de emergências em saúde pública”.

O Brasil é o país lusófono mais afectado pela pandemia e um dos mais atingidos no mundo, ao contabilizar o maior segundo número de mortos (mais de 4,8 milhões de casos e 143.952 óbitos), depois dos Estados Unidos.

pandemia de covid-19 já provocou mais de um milhão de mortos e mais de 34 milhões de casos de infecção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detectado no final de Dezembro, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

Depois de a Europa ter sucedido à China como centro da pandemia em Fevereiro, o continente americano é agora o que tem mais casos confirmados e mais mortes.

Por Lusa

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